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不占藥占比,特醫食品將沖擊上億市場!哪些藥企應該布局?

來源:藥源網 更新時間:2017/9/26

國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司王紅司長做客《食事藥聞會客廳》,權威解讀保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途食品注冊管理的最新動態。

所謂特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品,以及適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

特殊醫學用途配方食品不占藥占比,其中蘊涵巨大的市場機會,相關政策體系的變化也備受業內關注。

事實上,特殊醫學用途配方食品的注冊政策體系正經歷一個逐步完善的過程。從2016年3月發布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號),到2016年11月發布的《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》,再到2017年9月發布的關于《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》的公告(2017年第108號)。

特定全營養配方食品是增長點 

所謂全營養配方食品,是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。而特定全營養配方食品,是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

相較于其它特殊醫學用途配方食品,特定全營養配方食品和特定疾病相結合,專業性更強,更容易被臨床醫生接受,也更容易建立產品門檻。

特定全營養配方食品常見的食品主要指《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規定的13種食品。如表1所示,目前科學證據充分、應用歷史長的8種特定全營養配方食品已明確了其在全營養配方食品基礎上可調整的營養素含量技術指標。

而鑒于肝病病人用全營養配方食品,肌肉衰減綜合癥病人用全營養配方食品,創傷、感染、手術和其他應激狀態病人用全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養配方食品,以及脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品的營養素的相關調整證據尚不充分,暫未建立其營養素調整范圍。

特定全營養配方食品需要進行臨床試驗。根據法規,為保證有足夠的研究例數對試驗用產品進行安全性評估,試驗組不少于100例。試驗依據研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設置觀察時間,原則上不少于7天,且營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標應有臨床意義并能滿足統計學要求。

對營養類藥物沖擊大 

特殊醫學用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類產品為主,并且禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。預計特殊醫學用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類口服藥,2016年對應的樣本醫院市場規模約為6000萬元。其中賴氨酸和維生素的復方口服藥預計受到的沖擊最大,該類產品的對應廠家都應積極布局特殊醫學用途配方食品。

2016年以來,腸外營養支持和靜脈注射類藥品被監控使用,各醫療機構也對營養類藥品的藥占比加強限制。特殊醫學用途配方食品的上市預計也會沖擊到腸外營養支持和靜脈注射類藥品,2016年該類藥樣本醫院市場規模剛過億元。

展望>>>

特殊醫學用途配方食品不占藥占比,市場潛力大。然而,目前還沒有“國食注字TY”開頭的特殊醫學用途配方食品注冊號獲批,醫療機構集中采購計劃也沒針對特殊醫學用途配方食品制定相關的政策,未來醫保如何配套也是未知數。

特殊醫學用途配方食品作為新鮮物,銷售前景并未明朗,特別是特殊醫學用途配方食品需要在設有營養科室的醫療機構中使用,但目前不是所有醫療機構都設有營養科室。

布局特殊醫學用途配方食品最為積極的生產企業,將是其產品結構本身就有營養藥品的廠家。但是,如果產品門檻沒建立,預計競爭會非常激烈,未來市場增長點將在特定全營養配方食品。

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